Studien

Studiendesign

Die Behandlung mit Melatonin in schneller Wirkstofffreisetzung wurde in einer vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten Studie bei 105 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 12 Jahren (mittleres Alter 8,72 ± 0,21 Jahre) mit ADHS und chronischer Einschlafstörung untersucht.1

Ausschlusskriterien waren unter anderem eine frühere Einnahme von Melatonin und die Therapie mit Stimulanzien, Neuroleptika, Benzodiazepinen, Clonidin, Antidepressiva, Hypnotika oder ß-Blockern innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.1

Medikation

Die Teilnehmenden erhielten Melatonin (3 mg bei einem Körpergewicht < 40 kg oder 6 mg bei einem Körpergewicht > 40 kg [n = 53]) in Form von Tabletten mit schneller Wirkstofffreisetzung oder Placebo über vier Wochen (n = 52).2 In der Melatonin-Gruppe waren 66 % männlich, in der Placebo-Gruppe 82,7 %.

Am Ende des Studienzeitraums wurde allen Teilnehmenden eine Melatonin-Behandlung im Rahmen der regulären fachärztlichen Betreuung angeboten.1

Ergebnisse

Der mittlere aktigraphisch ermittelte Einschlafzeitpunkt wurde mit Melatonin um 26,9 ± 47,8 Minuten vorverlegt, während unter Placebo eine Verzögerung von 10,5 ± 37,4 Minuten zu beobachten war (p < 0,0001).1

Bei 48,8 % der Kinder, die Melatonin erhielten, wurde ein um mehr als 30 Minuten vorverlegter Einschlafzeitpunkt nachgewiesen, verglichen mit 12,8 % unter Placebo (p = 0,001).1

Die durchschnittliche Gesamtschlafdauer erhöhte sich unter Melatonin um 19,8 ± 61,9 Minuten und verringerte sich unter Placebo um 13,6 ± 50,6 Minuten (p = 0,01).1

Im Vergleich zu Placebo zeigte die Melatonin-Gruppe eine Verringerung der Schlaflatenz (p = 0,001) und eine Zunahme der Schlafeffizienz (p = 0,01).1

Der Mittelwert auf einer Skala zur Bewertung der Einschlafschwierigkeiten verringerte sich unter Melatonin um 1,2 ± 1,3 Punkte (35,3 % vs. Ausgangswert) und unter Placebo um 0,1 ± 0,8 Punkte (4,3 % vs. Ausgangswert) (p < 0,0001).1

Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf das Verhalten, die Kognition oder die Lebensqualität festgestellt.1

Verträglichkeit

Die Anzahl unerwünschter Ereignisse unterschied sich weder signifikant zwischen Melatonin und Placebo noch zwischen den mit Melatonin 3 mg (8/44) und 6 mg (2/9) behandelten Gruppen (p = 1,00).1 Es gab keine Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, und keines der unerwünschten Ereignisse erforderte eine Behandlung.

Schlussfolgerungen

  • Die Behandlung mit Melatonin in schneller Wirkstofffreisetzung führte bei Kindern mit ADHS und chronischer Einschlafstörung zu einer klinisch relevanten Verkürzung der Einschlafzeit und einer Verlängerung der Gesamtschlafdauer.1
  • Auswirkungen auf das Verhalten, die Kognition und die Lebensqualität konnten nicht nachgewiesen werden.1
  • Es traten keine signifikanten unerwünschten Ereignisse auf.1

Weitere Informationen zu Pinealin® erhalten Sie in der Fachinformation.

Studiendesign

Die Eltern (n = 101) der 105 Kinder, die an der randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten Originalstudie mit Melatonin in schneller Wirkstofffreisetzung teilgenommen hatten,1 wurden zwischen September 2007 und Februar 2008 telefonisch kontaktiert, um sie um die Teilnahme an der Folgestudie zu bitten.2

Der Fragebogen bestand aus insgesamt 19 Fragen zu folgenden Themen:2

  • Nimmt das Kind immer noch Melatonin?
  • Wie hoch ist die derzeitige Dosierung?
  • Wann wird es verabreicht?
  • Was waren die Gründe für das Absetzen von Melatonin?
  • Hat das Kind Melatonin vorübergehend abgesetzt?
  • Welche Auswirkungen hatte das Absetzen von Melatonin auf den Schlaf und das Verhalten?
  • Traten unerwünschte Ereignisse auf?
  • Waren ungewöhnliche Komorbiditäten während der Melatonin-Behandlung zu beobachten?
  • Welche Auswirkungen hatte die Melatonin-Behandlung auf Einschlafprobleme, Verhalten und Stimmung?

Ergebnisse

Die Rücklaufquote der Fragebögen betrug 93 %. Insgesamt wurden die Daten von 94/105 (89,5 %) der Kinder, die an der ursprünglichen Melatonin-Studie teilgenommen hatten,2 in diese Folgestudie aufgenommen.2 70 von 94 (74,5 %) der Kinder waren männlich. Die mittlere Nachbeobachtungszeit dieser Folgestudie betrug 3,66 ± 0,12 Jahre.

64,9 % der Kinder nahmen Melatonin zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung weiterhin täglich und 11,7 % gelegentlich ein.2 Die Häufigkeit der Anwendung von Melatonin lag bei diesen Kindern zwischen zwei bis dreimal pro Woche bis zu ein paar Mal pro Jahr. Während der gesamten Behandlungszeit setzten 71,3 % der Kinder die Melatoninbehandlung zeitweilig aus. Bei 92 % dieser Patient*innen berichteten die Eltern infolgedessen eine Verzögerung des Einschlafens. 9 % konnten Melatonin wegen einer Verbesserung der Einschlafstörungen vollständig absetzen. 88 % der Eltern beurteilten die Melatoninbehandlung zum Nachbeobachtungszeitpunkt als wirksam bei Einschlafproblemen. Über eine Verbesserung des Verhaltens und der Stimmung berichteten 71 % bzw. 61 % der Eltern.

Verträglichkeit

Bei 19 (20,2 %) Kindern traten unerwünschte Ereignisse auf, die sie oder ihre Eltern auf die Melatonin-Behandlung zurückführten.2 Davon berichteten 63,2 % über mehrere unerwünschte Ereignisse. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel, Schlafstörungen und Bettnässen. Bei drei von 94 Kindern wurde die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen, die bei allen nach Absetzen des Medikaments abklangen. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.

Schlussfolgerung

  • Melatonin in schneller Wirkstofffreisetzung ist eine langfristig wirksame Therapie für die Behandlung von chronischen Schlafstörungen bei Kindern mit ADHS.2
  • Es bestehen keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder behandlungsbedingter Komorbidität.2

Weitere Informationen zu Pinealin® erhalten Sie in der Fachinformation.

Referenzen
  1. Van Der Heijden KB et al. Effect of melatonin on sleep, behavior, and cognition in ADHD and chronic sleep-onset insomnia. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2007; 46: 233-41
  2. Hoebert M et al. Long-term follow-up of melatonin treatment in children with ADHD and chronic sleep onset insomnia. J Pineal Res 2009; 47: 1-7